新一代信息技術、醫藥健康、機器人和智能制造等四大產業是北京作為全國科創中心建設發展方向，近年來國家藥品監督管理局對新技術應用智能化醫療器械軟件和醫療器械網絡安全等相關領域陸續出臺監管政策。為鼓勵高精尖醫療器械研發，使相關企業準確理解政策要求，做好醫療器械注冊申請工作，推動北京生物醫藥產業高質量發展，9月27日，北京市藥品監督管理局在京組織召開人工智能醫療器械和醫療器械網絡安全政策培訓會，會議邀請國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心和中關村醫療器械產業技術創新聯盟標準化技術委員會專家進行政策解讀。培訓采取視頻方式進行，全市醫療器械企業近700余人參加了在線培訓。
人工智能在醫療器械領域的應用越來越受到關注，2019年國家藥品監督管理局組建了智能化醫療器械軟件專家組，成立了人工智能醫療器械標準化技術歸口單位，搭建了人工智能醫療器械創新合作平臺，研究制定了人工智能醫療器械通用審評指導原則和重點產品審評指導原則，發布了相關工作成果。2019年以來北京市藥品監督管理局支持多家企業自主研發的醫療軟件類人工智能醫療器械產品向國家藥品監督管理局申報創新醫療器械審批和產品注冊；幫扶2家企業自主研發的人工智能產品進入了國家藥品監督管理局第三類創新醫療器械審批通道；2020年初，1家企業生產的創新醫療器械產品獲得國家藥品監督管理第三類創新醫療器械注冊證書,這是國內首個人工智能醫學影像產品獲批上市。北京第三類創新醫療器械申請數量、進入綠色通道數量及獲準注冊上市數量居全國前列，獲準注冊數量居全國第一。
隨著網絡技術的發展，越來越多的醫療器械具備網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制，在提高醫療服務質量與效率的同時也面臨著網絡攻擊的威脅。醫療器械網絡安全出現問題不僅可能會侵犯患者隱私，而且可能會產生醫療器械非預期運行的風險，導致患者或使用者受到傷害或死亡。北京市藥品監督管理局依托國家藥品監督管理局2017年頒布的《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》，從醫療器械產品網絡安全風險特性出發，圍繞產品前期研發和申報資料要求，發布《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則實施指南》，對醫療器械網絡安全一般性要求進行細化和補充，為醫療器械產品注冊申請人申請醫療器械產品注冊提供具體指導。
兩位專家分別圍繞人工智能醫療器械的基本概念、監管思路、法規體系構建、國外工作進展情況、《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》適用范圍、審評關注重點、軟件更新、相關技術考量、注冊申報資料說明方面和《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》出臺的背景、醫療器械與網絡安全的關系、指導原則條款及實施指南進行了詳細講解。
下一步，北京市藥品監督管理局將加強與國家藥品監督管理局溝通，推動《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》貫徹實施，加大對創新醫療器械產品的技術指導和服務力度，持續跟蹤有關人工智能醫療器械監管科學研究進展，鼓勵企業申報創新醫療器械產品，力爭推動具有影響力的人工智能創新醫療器械盡早獲批上市。
北京市藥品監督管理局相關處室、市器審中心有關負責同志參加培訓。
